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时间:2017-1-5 16:51:38
企业质量诚信管理工作报告
------吉林敖东延边药业股份有限公司
1.前言：
1.1报告编制规范
本公司保证报告所公布的质量诚信体系建设情况不存在任何误导性陈述及虚假情况，并对其内容的客观性、真实性负责。
报告组织范围：吉林敖东延边药业股份有限公司
报告时间范围：2015年1月—2015年12月
报告数据说明：报告内所涉及数据来源于公司，数据真实、有效
1.2总经理致辞
吉林敖东延边药业股份有限公司衷心地感谢社会各界、广大用户多年来的厚爱、支持与帮助！
质量是产品的灵魂，是企业的生命。药品安全直接关系到公众的身体健康和生命安全。“质量至上、诚信经营”是吉林敖东恪守的经营理念。多年来，公司秉承“药者当付全力，医者当问良心”的优良传统，扎扎实实地加强生产全过程管理，以实际行动诠释了“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”这一制药古训的精髓所在，严格做到药品安全有效。同时，公司把企业理念融入到员工行为规范中，组织员工积极学习《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规，在此基础上树立“质量至上、诚信经营”的观念，为客户提供优质的产品与服务。公司凭借优良的产品质量和诚信经营赢得了良好的社会口碑，先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家创新型企业、全国质量标杆企业、吉林省质量奖、AAA级银行信用等级等荣誉称号，是国家级“守合同、重信用”企业。
对我们而言，质量是立足之本，诚信是黄金资产。今后，我们将继续弘扬“精益求精、追求卓越”的敖东精神，以“为社会提供安全、有效的中药产品”为企业使命，以“现代中药引领者”为企业愿景，秉承“专注于人、专精于药”的核心价值观，做到产品安全、诚信经营、一流服务，为提升整个药品行业质量信用水平做出更大贡献。我们将是您值得信赖的商业伙伴，欢迎社会各界的监督指导。
1.3企业简介
吉林敖东延边药业股份有限公司位于美丽的山城吉林省敦化市，创立于2001年12月27日，是敖东集团核心层企业，承袭了敖东集团原医药生产经营、科研开发以及国家级企业技术中心和博士后科研工作站职能，是国家级“守合同、重信用”企业。公司现有总资产12.3亿元，净资产8.8亿元，员工838人，其中具有大专以上学历315人，中高级职称81人，享受国务院特殊津贴2人，注册执业药师53人，公司主导产品安神补脑液、血府逐瘀口服液、利脑心胶囊、鹿胎颗粒等，其中安神补脑液年销售额已突破5亿元，并保持良好的发展势头。公司于2011年9月13日第一家在省内通过2010版GMP认证证书，现有硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、合剂、口服液、软膏剂、滴丸剂、煎膏剂等14个剂型，共176个品种、206个批准文号。公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家创新型企业、国家级高新技术企业、全国模范劳动关系和谐企业、全国厂务公开民主管理先进企业、吉林省“五一劳动奖状”、吉林省模范职工之家、吉林省环境友好企业、吉林省首批企业管理奖、吉林省“五五”普法依法治理先进单位等诸多荣誉称号。
2.正文
2.1企业理念
我公司的企业理念是“专注于人，专精于药”。大致经历了三个阶段，分别是启蒙阶段、发展阶段和提炼阶段。从传统的“自力更生、艰苦创业”的朴实、苦干的精神风貌，发展为上市公司为世人提供优质产品的“世人健康，敖东的职责”的发展使命，现在提炼至追求卓越的文化体系，开始推行以中药现代化进程为核心的一系列改革和创新，引进、消化、吸收了中药制药领域的最先进技术和装备，使公司一举进入中药制药领域的先进行列。通过引进卓越绩效管理模式，在对企业文化进行深入剖析和总结的基础上，并充分征求公司各层面意见，最终建立起全面覆盖、兼顾平衡股东、员工、客户、合作伙伴、社会五大利益相关方的，以“专注于人，专精于药”为核心价值观的企业理念体系。
（见企业理念体系图）
2.2企业质量管理
2.2.1质量管理体系
公司建立了完善的药品质量管理体系，明确了公司的质量方针为“科技支撑，全程监控，持续改进，优化体系，服务市场”和 “产品零缺陷，市场零投诉”的质量目标并进行目标量化和分解，明确了各部门的职责和责任。
2.2.2质量管理机构
公司实行由总经理直接授权的质量受权人管理制度。保证了质量授权人独立行使质量监管的权力。直接参与企业的质量决策，明确的企业法人、生产负责人、质量受权人、质量负责人的职责和权限。采取薪酬激励、晋升机制、精神激励、提供培训等多种激励机制对在质量管理工作有突出贡献的人员给予奖励。能将质量风险管理、变更控制、纠正和预防措施等理念成功地应用到药品生产实践中，有效地提高全体员工的质量安全意识。（见质量组织机构图）
2.2.3质量管理风险
公司在药品生产的全过程进行产品质量风险的识别、分析、评价、控制、审核、沟通等过程，制定了药品《质量风险管理规程》，运用统计图、控制图、排列图、FMECA、FTA等管理工具，主要从药品研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段进行风险管理，制定风险管理流程，对药品整个生命周期进行动态风险管理科学规避风险。（见质量风险管理图）
质量投诉处理
公司制定了《用户投诉管理规程》，明确了用户投诉的来源、分类、处理程序、纠正和预防措施的闭环客户投诉管理体系，按照顾客投诉处理责任情况，将用户投诉分为A、B、C、D四类，并分别制定了相应的处理流程，下达投诉处理指令，采取相应的纠正和预防措施，并及时反馈顾客，并对整改情况进行有效跟踪，杜绝同类问题的二次投诉。将修改办法，改进措施应用到生产、技术、质量管理的各个环节。（见质量投诉流程图）
2.2.3.2质量风险监测
根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。按风险级别评定公式：风险系数(RC) = 风险的可能性(P) ×风险的严重性(S) ×风险的可探测性(D)一般情况下风险系数在1-26风险可按低等级风险进行；风险系数在27-45为可接受但要尽量降低潜在风险可按中等级风险进行；风险系数在46-125为不能接受风险可按高等级风险进行。
2.2.3.3应急管理
公司针对紧急投诉、重大投诉、疑难投诉实施升级处理，从客户端处理、问题解决和规则优化三个方面出发，建立了不同的投诉要求。一旦发生升级处理问题，则派主管领导进行监督处理。对药品监管部责令召回的产品，或在质量投诉过程中出现的严重的不良反应或直接影响顾客人身安全的质量事故，公司立即启动“药品不良反应、药品召回管理规程”，对顾客的安全负责，最大限度的提高顾客满意度和忠诚度。（见不良反应流程图、召回流程图）
2.3质量诚信管理
2.3.1质量诚信管理
全面贯彻落实科学发展观，以保障药品质量安全和促进医药事业健康发展为目标，加强企业质量安全诚信为核心。公司制定和完善了《供应商审计管理规程》，定期对供应商进行现场审计，与供方建立战略伙伴关系，本着互惠互利和合作共赢的原则进行合作。在2012年的“毒胶囊事件”中吉林敖东经得住市场的考验，得到了各级监管部门的高度认可。
2.3.1.1从源头上保证质量
“药材好，药才好”。这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。为确保公司的产品质量，加强道地性中药材基地的建设，先后与四川彭州、甘肃岷县、河南武陟等13个省份道地中药材产地的农村合作社，建立了敖东中药材GAP种植基地，与四川凉山州、吉林通化的野生资源道地药材何首乌、淫羊藿等当地药材供应商建立了采购合作关系。依托敖东国家农业产业化龙头企业建立 “公司+基地+特许农户”的产业链经营管理模式，同时在全国还设有12个道地药材采购基地，定期监督、检查药材种植过程，并按GAP要求的采收季节、加工方法等进行采收，确保生产原料中药材源头的可控性、稳定性和均一性。
针对中药饮片存在的染色增重、以次充好、炮炙不规范、标准不健全等质量问题，吉林敖东建成了中药饮片加工基地，年生产能力为4500吨。可进行炒制、炙制、炭制、煅制、蒸制、煮制等14种加工炮制。自行研制的计算机自动控制的蒸制设备，可自动控制中药材炮制的温度、蒸制压力、蒸制时间等主要工艺参数，最大限度地保证中药饮片质量的可控性。拥有国内领先的恒温恒湿库，全年可保持库温16±3℃，相对湿度45%-55%，使中药材、中药饮片在贮存期内不虫蛀、不发霉、不变质，有效地保障了中药材、中药饮片质量的稳定性、可控性。
2.3.1.2在生产过程中控制质量
公司严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《产品质量法》、《药品生产管理规范》等法规执行，在生产过程中采用先进技术设备，保证产品质量，主要体现以下几个方面：
2.3.1.2.1应用智能提取技术。传统的中药提取多数以经验操作为主，不确定因素大，导致产品质量均一性、稳定性差的生产现状，公司开发应用了计算机智能提取系统，对影响产品质量的溶媒加入量、提取温度、提取时间、蒸汽压力等关键工艺参数进行自动控制，同时计算机控制系统可自动记录产品生产过程中各项工艺参数，可真实地反映中药提取生产全过程，最大程度的减少人为差错，确保产品质量的安全、有效。
2.3.1.2.2应用在线检测技术。近红外在线检测技术是结合近红外线光谱和指纹图谱分析的结果，通过化学计量学软件，建立定量校正模型，以指纹图谱分析和在线质量分析为基础，实现提取过程智能化。为中药制剂提供综合、宏观和可量化的质量评价，可解决一直困扰中药成份量化和质量综合检测难题。该项目现已获得吉林省科技进步二等奖。
2.3.1.2.3应用膜分离技术。将“无机陶瓷膜过滤技术”和“中空纤维超滤技术”引进到中药复方口服液制剂生产中，缩短生产周期，达到中药口服液产品澄清的目的，提高产品内在质量。
2.3.1.2.4应用自动包装技术。为解决传统人工包装劳动强度大，防伪效果差的难题，公司投资引进12条口服液全自动包装生产线，可进行自动贴标、自动入托、包装、自动剔除、等功能，不仅提高了生产的自动化程度，还大大的降低了员工的劳动强度，缩短了生产周期，改善了生产环境，提高了产品防伪效果。
2.3.1.2.5应用自动灯检技术。为进一步降低员工的劳动强度，提高产品一次合格率，公司引进了11台自动灯检机，用于口服液的成品检测。该设备的引进，有效地降低了人工视觉疲劳造成的误检、漏检现象的发生，切实保证药品的生产质量。
2.3.1.2.6确保整个生产过程得到有效控制。从美国、瑞士、日本、德国引进了高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、紫外分光光度仪、原子吸收光谱仪、红外光谱仪等精密检测仪器，同时专门配备高素质的优秀人才确保准确、快速、熟练地掌握检测技术，均经专业培训并考核上岗。公司所有产品均由质量受权人专人放行，拥有一票否决权。做到了不合格的原料不入厂，不合格的中间产品不流转、不合格的成品不出厂的“三不”原则，保证了产品质量的安全、可控。
2.3.2企业文化建设
公司注重培育自身的质量文化环境，不断加大对诚信方面的培训和教育，聘请国内知名的培训讲师授课强化员工对质量诚信方面的认识。努力打造企业内部无公关，坚持以事实说话的良好氛围，使企业中的每一位职工都意识到质量的重要性。
2.3.2.1树立“质量就是企业的生命”的质量价值观。药品的产品质量好坏直接关系到人民群众的身体健康，是人民群众的切身利益。产品质量是企业创业、守业、兴业和前进的关键。质量也是企业的生命。要时刻以对待生命一样对待产品质量。因此，我们要树立“质量就是企业的的生命”的质量价值观。绝对不允许不合格产品、或潜在质量隐患的产品放行，是我公司的对产品放行的要求也是底线。
2.3.2.2增强质量意识，更新质量观念，全面提高企业员工的质量意识。在质量观的树立上，把产品的质量内涵，扩展到包括可靠性、安全性、有效性、稳定性、经济性在内的广义质量概念；在质量管理上，从生产加工过程延伸到产品开发、采购、生产、使用和服务的全过程管理；在质量控制上，从以检验为主转变为以预防为主，实行预防与把关相结合的过程控制；在质量责任上，从单一由质量部门负责，转变为由各部门按质量职能分工，各司其职，各尽其责，并由各单位一把手负全责，全面建设质量文化。
2.3.2.3通过质量月、质量标兵、质量征文等活动使质量意识深入人心。公司通过各种活动来强化员工质量意识，严抓质量月、树立质量标兵、开展质量征文，让基层员工体会质量重要性，创造浓郁的质量文化氛围；坚持每月度在公司内部开展“工艺纪律检查活动”，召开质量分析会，并公布检查结果，使公司的质量理念逐步深入到每一个职工的心中。
2.3.2.4建立合理的质量奖惩制度。公司前身为一农垦企业，发展到现在的股份制公司。一线生产员工众多，有跟着企业一起成长的老员工，也有接收过高等教育的新员工，公司的实际情况导致员工素质不一。在质量建设的问题上必须做到有理可讲，有据可依。公司一直不断对《质量考核细则》进行完善，与员工手册相辅相成，建立了一套完善的奖惩制度。在奖惩制度的督促下，对于提高公司内部员工的质量意识和产品质量都起到了积极作用。
2.3.2.5企业质量文化要与企业文化的建设紧密结合起来。质量文化是企业文化建设的重要组成部分。加强企业文化建设必须以质量文化建设为切入点，把质量管理上升到文化的高度来认识，把以“物”为中心的“硬”质量管理与以人为中心的“软”质量管理有机结合起来，不断深化质量文化建设，使员工树立良好的质量文化理念，形成“人人创造质量，人人享受质量”优良生产氛围，从而达到全面提高企业质量管理水平，确保实现质量目标。
我公司企业文化以成为现代中药的引领者为愿景；为社会提供安全、有效的中药产品为使命；专注于人、专精于药作为价值观；精益求精、追求卓越是企业精神。在企业文化建设中必然少不了对质量文化的建设。由于企业质量文化与企业文化互生互补，因此在建设质量文化时要充分发挥企业文化的功能。通过企业文化促进质量管理水平的提高。
最后，企业质量文化的地位和深厚程度是企业素质高低的重要标志，对企业提高产品和服务质量关系极为重大。在建立拥有自己独具特色的质量文化上，公司质量人深感任重而道远，质量文化建设须全员参与、共同提高、循序渐进，是个持续建设的过程。
2.4企业质量基础
2.4.1企业产品标准
公司质量标准制定的依据是药典标准、部颁标准或局颁标准、各种法规及公司内部要求；标准的内容完整，包含标准依据、取样规程、检验规程等规定，符合2010版GMP要求；所制定的成品质量标准高于法定标准；所制定的物料标准不低于局颁或申报的标准；所制定的中间产品和待包装品标准与成品的质量标准相对应。所有制定和修订的质量标准和检验操作规程，均由经验丰富的管理人员起草，经质量管理部审核后，报请质量总监批准，对检验人员进行培训后实施。人员培训除按正常计划集中进行外，及时对增加、修订的质量标准和检验规程的培训，形式多样，并达到熟练掌握。
2.4.2企业计量水平
公司建立健全了各项计量管理制度、计量器具购进、验收制度、维修维护制度、周期检验检定等制度，建立了压力、量器两项企业计量标准。压力、玻璃量器由公司计量检定员依检定周期定期进行检定；衡器、原子吸收、紫外、薄层、液相、PH酸度计等化验设备由吉林省产品监督检验院依检定周期定期检测。计量器具受检率达100%，积极参加吉林省、敦化市质量技术监督局举办的各类检定、校准、测量不确定度评定等计量专业知识培训，全面提高公司的计量管理水平。
2.4.3认证认可情况
2001年10月，集团公司口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂等五个剂型通过GMP认证。
2003年12月，省科学技术厅对公司颁发高新技术企业认定证书。
2003年1月10日，延边公司在全省中药企业中首家通过了ISO10012－1计量检测体系认证，标志着延边公司计量管理工作迈上了新台阶。
2004年6月16日，公司顺利通过了软膏剂GMP的认证。
2005年，公司新增的软胶囊剂及滴丸剂通过了GMP认证。
2006年，共获得8个外观专利证书， 3个发明专利证书。
2009年，公司历时5年时间，完成了“安神补脑液”二次开发工作，增加了VB1含量测定，质量标准被收录2010版中国药典增补本。
2011年，公司共获得了发明专利授权4项。
2011年9月13日，公司硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、合剂、口服液、软膏剂、滴丸剂等13个剂型和中药饮片全部通过新版GMP认证，成为吉林省第一家通过2010版GMP认证的企业。
2011年7月16日，公司与清华大学的“近红外在线检测项目”通过了省科技厅鉴定、验收。该项目首次将近红外光谱技术应用于中药口服液提取过程的在线质量监控，先后申请并获得了国家发明专利4项，实用新型专利2项，软件著作权3项。
2012年，工业和信息化部评为工业企业质量标杆。
2012年，公司荣获吉林省诚信示范企业称号。
2013年9月，公司被指定为全省中小学质量教育社会实践基地。
2013年12月，公司荣获吉林省质量奖。
2014年，公司先后荣获“2010-2011年度‘守合同重信用’企业”、“2011-2012年度吉林省‘守合同重信用’AAA级企业”、“2010-2011年度全国守合同重信用企业”、“2013-2014年度吉林省“守合同重信用”AAA级企业”荣誉称号。
2.4.4质量检验情况
公司设检测中心，承担质量检验职能。为确保产品质量，公司从美国、瑞士、日本、德国引进了高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、紫外分光光度仪、原子吸收光谱仪、红外光谱仪等精密检测仪器，同时专门配备高素质的优秀人才确保准确、快速、熟练地掌握检测技术，均经专业培训并考核上岗。公司所有产品均由质量受权人专人放行，拥有一票否决权。做到了不合格的原料不入厂，不合格的中间产品不流转、不合格的成品不出厂的“三不”原则，保证了产品质量的安全、可控。
2.5产品质量责任
2.5.1产品质量水平
近年来对公司的主导产品不断地进行质量改进和二次开发，使公司的产品质量不断得到提升，主导产品安神补脑液由国家标准增加淫羊藿苷含量测定项上升为《中国药典》标准，以及“安神补脑液VB1的质量控制方法”获国家发明专利。血府逐瘀口服液已收载入《中国药典》（2010版第二增补本），以上两主导产品质量标准标准及发明专利方面均由我公司制定，在行业中起到了标杆和引领作用。公司创造了“科技支撑、质量至上、全程监控、精细管理、人本战略”五步联动药品生产质量安全管理模式，受到了吉林省食品药品监督管理局的重视，吉林省制药企业质量现场管理会在公司召开，公司的质量管理经验得到了推广，公司先后两次荣获吉林省质量管理奖，并被评为全国“工业企业质量标杆”企业。
2.5.2产品售后责任
公司拥有完善的产品召回管理体系，对发运出库的每一件货物信息进行详细记录，便于召回准备。
2.5.3企业社会责任
公司始终坚持“专注于人、专精于药”的核心价值观，始终做到依法生产、诚信经营，积极承担社会责任，始终做到与整个社会共同进步，和谐发展。通过建立卓越绩效管理体系，编写并发布了社会责任手册及相关的程序文件和作业指导书，为实现战略目标打下了良好基础。
2.5.3.1公共责任
2.5.3.1.1加强公共安全评估，实现和谐发展。公司严格遵守各类法律、法规、公约和标准，认真评估质量安全、安全生产、环境保护、节能降耗等方面对公共安全方面带来的影响，并有针对性地采取措施，并通过KPI指标予以跟踪落地。
2.5.3.1.2环境保护。公司按照GMP管理要求，对厂区和作业现场进行了认真整治，将除了建筑物、道路、预留空地外的裸露地面均种植的优质草坪，种植常绿无花灌木300余颗，绿化面积达29000平方米，绿化率达37%。同时加大环保投入，各项环保指标均符合国家标准。
2.5.3.1.3能源管理。公司积极推广、使用节能新技术、新材料、新设备和新工艺等控制措施，降低了生产成本，减少了能源、资源的浪费。公司通过安装无功补偿系统后，用电效率从过去95%提高到目前的98－99%，每年可节约用电支出20－30万元，综合能耗仅为0.16吨标准煤/万元，远低于全省的平均水平。
2.5.3.1.4公共卫生。公司积极落实各项职业病防护措施，通过大规模的技术改造，使作业环境不断改善，劳动强度显著降低，每年按规定配发各类劳保用品，同时坚持每年为员工安排职业健康体检，聘请专业机构对公司公共卫生进行了评估，出具了《职业病危害现状评价报告》和《劳动安全卫生预评价报告》，使员工健康得到了保证。
2.5.3.2以高度的社会责任感和公德心预见并排解隐忧。公司每年都要对当前履行的公共责任进行评价，对危险源、环境因素进行重新辨识与确认，并定期通过互联网收集国内外的事故案例，在此过程中充分预见和主动消除新的内外部隐忧，确保了更好的履行公共责任。公司还严格按照相关法律、法规的要求，制定了自然灾害事件、事故灾难事件、公共卫生事件、社会安全事件等与社会公共责任密切相关的4类应急预案，做到防患于未然。
2.5.3.3加强道德建设，打造和谐企业。在核心价值观引领下，公司将道德建设放在了重要位置常抓不懈，出台了《管理人员工作自律行为准则》，并建立了监测体系，努力提高员工思想道德素质，为可持续发展奠定了良好基础。
2.5.3.4献身公益事业，成为卓越企业公民。公司根据战略规划，制订了公益事业规划，时刻不忘自己承担的社会责任，积极参与公益事业，高层领导更是率先垂范，对于公益事业、困难群体及突发事件，从来都是慷慨解囊，毫不吝惜。在他们的带领下，公司员工已形成了浓厚的扶危济困、奉献爱心氛围，并参与了大量的公益活动。
2.5.4质量信用记录
2.5.4.1质量信用不良记录
自2001年12月27日公司成立至今，从未有过任何质量信用不良记录。
2.5.4.2质量信用良好记录
2003年12月，公司被省质量管理协会命名为“吉林省用户满意企业”。
2006年11月30日，吉林省中药生产企业质量安全监管现场会在公司召开，药监部门和与会人员对公司的质量管理工作给予了高度评价。
2006年11月，公司荣获吉林省质量管理奖荣誉称号。
2010年，公司再次获得吉林省质量管理奖。
2012年，公司荣获质量标杆企业称号，成为全国质量标杆50强企业中唯一一家中药生产企业。
2013年，公司在吉林省质量奖评选中取得了总成绩全省第一的好成绩，被省政府授予吉林省“质量奖”。
2015年，荣获2013—2015年度全省精神文明建设先进集体。
工会和质量管理部组织各车间、部室围绕生产各项问题开展了QC小组攻关活动，并取得相应成效，39次荣获全国医药行业QC小组优秀成果称号及奖项，75次荣获省级州级医药行业QC小组优秀成果称号及奖项。
公司的品牌价值受到中介机构的一致好评，其中“敖东”品牌已连续5年进入世界实验室公布的《中国500最具价值品牌》，2012年世界品牌实验室对敖东商标评估价值为25.73亿元。2012胡润百富公布的全国最具价值民营品牌百强中“敖东”品牌以19亿元价值排名第61位，是吉林省唯一一家进入排名的民营企业。
3.报告结语
诚信，不仅仅是做人的准则，也是一个企业的根基和灵魂。吉林敖东延边药业始终坚守以诚信立企的作风，努力满足市场的需求，兑现对消费者许下的承诺，这是企业能够在市场经济条件下取得成功的关键因素。公司一直以来“质量兴企、品牌立企、诚信树企”为经营理念，质量诚信建设是公司诚信体系建设的一个必须的环节。公司秉承“修合无人见,存心有天知”的古训，在公司内部建立了完善的诚信制度，加强企业内部自律，实现本企业诚信管理目标。
